Resolución-765-1996-SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

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RESOLUCION EX SENASA  765/1996
PRODUCTO VETERINARIO - MERCOSUR - ESTABLECIMIENTO – CONVALIDACION

 

BUENOS AIRES, 3 de diciembre de 1996

VISTO el expediente Nº 44.316/96 en el cual la Coordinación de Relaciones internacionales de esta jurisdicción propone la adopción de normas que den cumplimiento a lo resuelto por el GRUPO MERCADO COMUN (MERCOSUR), y

CONSIDERANDO:

 

Que con la finalidad de atender lo establecido en el Tratado de Asunción, los Estados Partes han dispuesto la adopción de normas sanitarias para la Reglamentación Complementaria del Marco

Regulatorio de Productos Veterinarios para Establecimientos, Productos Veterinarios y Responsabilidad Técnica, y la Reglamentación del Sistema de Convalidación para Productos Veterinarios.

Que en cumplimiento de tal decisión el GRUPO MERCADO COMUN en su carácter de Órgano Ejecutivo del MERCADO COMUN DEL SUR ha dictado las Resoluciones Nros 39/96 y 40/96.

Que corresponde adoptar las mismas dentro de la legislación nacional.

Que la SUBGERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS ha emitido opinión legal al respecto.

Que el suscripto es competente para entender en esta instancia de acuerdo a lo establecido en los artículos 9º y 33 Anexo I del Decreto Nº 1553 del 12 de agosto de 1991, reglamentario de la Ley

Nº 23.899.

Por ello,

EL SUBADMINISTRADOR GENERAL

A/C DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL

RESUELVE:

 

ARTICULO 1º.- Adóptense y pónganse en vigencia las normas sanitarias para la Reglamentación

Complementaria del Marco Regulatorio de Productos Veterinarios para Establecimientos,

Productos Veterinarios y Responsabilidad Técnica, aprobada por Resolución Nº 39/96 del GRUPO

MERCADO COMUN.

ARTICULO 2º.- Adóptase y póngase, en vigencia la Reglamentación del Sistema de Convalidación para Productos Veterinarios, aprobada por Resolución Nº 40/96 del GRUPO MERCADO COMUN.

ARTICULO 3º.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación.

ARTICULO 4º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.

Fdo.: Jorge. P. CHVIDIA (Subadministrador)

 

RESOLUCION Nº 765/96

MERCOSUR/GMC/RES Nº39/96

REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 1/93 y 91/93 del

Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 16/96 del SGT Nº 3 "Reglamentos Técnicos".

 

Falsificado o impropio par uso veterinario todo aquel que:

I) mezclado o acondicionado con otras sustancias que modifiquen o reduzcan su valor terapéutico.

II) Por haberse retirado o sustituido total o parcialmente los elementos de la fórmula, o por

Presentar sustancias extrañas o elementos de calidad inferior en su composición, o por Modificación de su concentración, se torna diferente su composición a la declarada en el registro.

III) Presente condiciones de pureza, calidad y/o cantidad diferentes a las exigencias previstas en el presente reglamento y por las que fuera registrado.

IV) Presente modificaciones en etiquetas, con alteraciones del plazo de validez, fecha de fabricación u otros elementos que puedan inducir a error.

V) Cuyo volumen, peso o unidad de farmacopea no corresponda a la cantidad aprobada en el registro.

Articulo 36

Configuran infracciones pasibles de penalidades según los términos de este reglamento y las normas complementarias de cada Estado Parte las siguientes:

I) Rótulos, prospectos o propagandas de los productos veterinarios que no observen lo dispuesto en este reglamento y demás normas pertinentes o que contraríen las condiciones de los registros respectivos.

II) Alteraciones del proceso de fabricación o de la formulación sin previa autorización del organismo competente.

III) La industrialización del producto sin la presencia efectiva del técnico responsable.

IV) Negar u omitir informaciones y documentos cuando fueran solicitadas por la autoridad sanitaria competente.

V) La comercialización de productos veterinarios sin registro.

VI) La comercialización de productos veterinarios cuyo plazo de validez haya vencido o se presente sin identificación de número de partida/serie, fecha de fabricación o fecha de vencimiento.

VII) La comercialización de productos veterinarios en condiciones inadecuadas para su correcta conservación.

 

Articulo 37

Cuando la alteración del producto fuere atribuible a la mala conservación u otras condiciones de almacenamiento, no relacionadas con la responsabilidad del fabricante o representante legal (en el caso de productos importados), siempre que estos queden exentos de ventas sospechosas de dolo o mala fe, se prohibirá la venta del mismo. El fabricante o representante legal estará obligado a retirarlo de plaza y destruirlo.

I) Si se comprobase que las alteraciones fueron de responsabilidad del distribuidor o expendedor,

el Organismo Oficial Competente les aplicará las penalidades que correspondan.

DE LA FISCALIZACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Artículo 38

La acción fiscalizadora abarcará todo y cualquier producto de que trate la presente norma, los establecimientos de fabricación, importación, fraccionamiento, almacenamiento y venta, y los vehículos destinados al transporte de los producto. Quedan igualmente sujetos a la acción

fiscalizadora la propaganda y la publicidad de los productos por cualquier medio de comunicación.

I) La acción fiscalizadora es de competencia del organismo oficial registrante.

II) Los funcionarios en el ejercicio de la fiscalización gozarán de las siguientes prerrogativas.

a) libre acceso a los sitios donde se desarrollen la industrialización, el comercio o el transporte.

b) recolectar las muestras que fueren necesarias para el control de la calidad.

c) proceder a las visitas de fiscalización de rutina.

d) verificar la procedencia y las condiciones de los productos que estuvieren expuestos a la venta.

e) verificar el cumplimiento de las condiciones de salud e higiene personal exigidas a los empleados que participan en la elaboración de los productos.

f) suspender parcial o totalmente, labrando el acta respectiva, la elaboración en los establecimientos de que trata el Articulo 1 de esta norma y demás legislaciones pertinentes.

g) interdictar partidas/series de productos que resulten sospechosos.

h) Proceder a la inutilización de los productos cuando fuera el caso.

i) labrar Actas de infracción para el inicio de los procesos administrativos que correspondan.

III) Los funcionarios a los que se refiere el presente Articulo en el ejercicio de sus funciones quedan obligados a exhibir su credencial identificatoria cuando les fuere solicitada.

IV) En los casos en que fuera negada la colaboración o dificultada la acción de los funcionarios encargados de la fiscalización o cuando se obstruya su acceso a los locales donde pudiere haber productos veterinarios terminados, elaboración, fraccionamiento o comercialización de los mismos, los funcionarios podrán solicitar la ayuda de la fuerza pública, a efectos de garantizar el desempeño de la inspección, independientemente de las sanciones previstas en esta norma o legislaciones complementarias.

 

CAPITULO VIII

DISPOSICIONES GENERALES

Articulo 39

Los establecimientos registrados deberán comunicar todo cambio relacionado a la planta, las instalaciones, la dirección técnica, la formulación y el material impreso de productos veterinarios registrados al organismo oficial competente.

Articulo 40

Las referencias bibliográficas, información científica y datos experimentales presentados como referencia deberán incluir:

a) nombre del autor (es)

b) año y título de la publicación

c) volumen, página y otros datos que identifiquen la investigación realizada por personas o instituciones reconocidas por el organismo oficial de registro.

I) Solamente se aceptará documentación inédita cuando se adjunte la autorización de propietario de la documentación.

Articulo 41

Los establecimientos fabricantes o importadores de productos biológicos y farmacéuticos, bajo norma de control específica, estarán obligados a comunicar al organismo oficial competente el número de partida/serie, la cantidad fabricada, la fecha de fabricación y la validez de cada partida

antes de liberarla al consumo.

 

Articulo 42

Las informaciones técnicas presentadas por los establecimientos registrantes, en particular aquellas que se refieren a los métodos de fabricación, análisis y otros datos considerados confidenciales, permanecerán en custodia de las autoridades del registro, que velarán por el mantenimiento de la confidencialidad de las mismas.

 

Articulo 43

El organismo oficial competente podrá recusar el registro de denominaciones propuestas por el

fabricante cuando pudieren inducir a falsas conclusiones sobre su composición, indicaciones terapéuticas, modo de uso, aplicación y procedencia.

I) No podrán constar en los rótulos o propagandas de los productos veterinarios designaciones, símbolos, figuras, diseños o cualquier indicación que posibilite interpretaciones falsas, errores o confusiones en cuanto a su origen, procedencia, composición, calidad o que atribuyan al producto

finalidades o características distintas de aquellas que realmente posean.

 

Articulo 44

Cancelado el registro de un producto, el establecimiento propietario deberá informar en un plazo de 8 (ocho) días a partir de la notificación los siguientes datos referentes a la última partida/serie importada o elaborada:

I) fecha de fabricación y de vencimiento

II) Número de partida.

III) Existencias del producto en el establecimiento.

Articulo 45

Los establecimientos elaboradores debidamente registrados podrán, mediante autorización previa del organismo oficial competente, elaborar productos veterinarios destinados exclusivamente a la exportación para países de extrazona, cumpliendo con los siguientes requisitos:

I) La autorización de producción deberá ser solicitada por el establecimiento fabricante a través de

una solicitud de inscripción sumaria (fórmula, presentación y precauciones de elaboración), acompañada de una copia del certificado de registro del producto en el país de destino.

II) Los productos elaborados dentro de este marco, no podrán ser comercializados en el territorio nacional y serán destinados exclusivamente a la exportación.

 

Articulo 46

Cuando una misma empresa tuviere un producto registrado para la elaboración en el país y solicitare oficialmente importar el mismo producto de otro país, podrá obtener el registro del producto importado sin obligatoriedad de cancelar o suspender el registro para la fabricación local.

 

Articulo 47

Se establecerán normas específicas para producción, control y empleo de los productos veterinarios.

 

Articulo 48

Cuando sea necesario a criterio del organismo oficial registrante, los rótulos y prospectos de los productos veterinarios deberán contener informaciones relevantes para el usuario o consumidor de acuerdo con las normas específicas para cada tipo o categoría de producto.

Articulo 49

Los establecimientos actualmente habilitados tendrán la obligación de presentar un plan de adecuación a la presente reglamentación en un plazo que no supere los 180 (ciento ochenta) días a partir de la internalización de la misma. El plazo máximo de adecuación será de 4 (cuatro) años.